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Bonnes pratiques et innovations en matière d’e-santé

Témoignages  //  Innover grâce aux start-ups
Mardi 17 décembre 2019

Bonnes pratiques et innovations en matière d’e-santé

Plus de doutes possibles, le marché de la e-santé explose, les objets de santé connectée se développent à vitesse grand V. Les praticiens le constatent, de plus en plus de Français les utilisent et sont très favorables au développement de ces outils. Alors que les patients prennent leur santé en main, comment s’y retrouver dans ce choix exponentiel d’objets de santé connectée ? Par ailleurs, quel doit être le rôle du corps médical face à ces innovations ? Des éléments de réponses dans notre article :

Validation des médecins, un prérequis gage de sécurité et de fiabilité

On prévoit 50 milliards d’objets connectés sur la planète pour 2020, un chiffre colossal ! Parmi eux, se multiplient, les objets dédiés à la santé : montres, piluliers, balances, objets connectés qui analysent la qualité de notre sommeil… Face à ce marché qui grandit, comment être sûr que ces objets de santé connectée nous délivrent de bonnes informations ? A ce jour, il n’existe aucun label ou certification pour justifier de la fiabilité de ces objets. Il est pourtant primordial pour ses utilisateurs, que ces outils soient développés en partenariat avec des professionnels ou des établissements de santé.

La mise en valeur par le fabricant de la démarche qualité mise en place avec des professionnels de santé constitue un élément de rassurance pour l’utilisateur, pouvant faire l’objet de vérifications. Autre point important à comprendre : dès qu’une solution connectée intervient dans l’accompagnement d’une pathologie (en prévention, en traitement, en diagnostic…), elle doit être déclarée par le fabricant comme un Dispositif Médical. Cette typologie d’objet de santé connectée implique le respect d’exigences qualité pour être distribué au sein de l’Union Européenne.

Enfin, des sites comme le Guide de la santé connectée proposent des évaluations d’objets connectés de santé. Pour notre site, le Docteur Marc Labrunee, Médecin Physique et Réadaptation, est Responsable du protocole d’évaluation de chaque objet. Il teste la fiabilité des outils auprès d’un panel de patients et leur attribue une note basée sur des critères objectifs d’évaluation qui apparaît sur le site pour guider chaque utilisateur dans son choix. 

 

Objets connectés : un référentiel de bonnes pratiques à adopter

La Haute autorité de santé (HAS) définit des règles et établit un guide des 101 bonnes pratiques pour accompagner les projets d’innovation en Santé, et favoriser le développement d’applications et objets connectés sécurisés et de qualité. La HAS confirme, l’importance de délivrer des informations de santé élaborées par des professionnels de santé ou des organismes professionnels compétents.

Les données recueillies doivent être analysées par des algorithmes de calcul scientifiquement garantis et interprétées par un professionnel compétent. L’ensemble de ces bonnes pratiques est catégorisé en 5 domaines (Informations utilisateurs, Contenu de santé, Contenant technique, Sécurité et fiabilité, Utilisation et usage), et chacun des critères est évalué en fonction de niveaux de criticité. Très clairement, ce référentiel établi par la HAS constitue pour les fabricants la « bible » des exigences qualité.
 

Validation clinique des dispositifs médicaux : une nouvelle réglementation européenne

Le 26 mai 2020, entrera en vigueur la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Elle durcira les exigences actuelles, et imposera notamment aux créateurs de ces dispositifs à haut risque de mener des essais cliniques afin de prouver leur fiabilité et leur sécurité. Ces innovations seront classées par niveaux de risques pour le patient ou le professionnel de santé.

Le marquage CE obligatoire se voit renforcé pour justifier de la mise en conformité. La santé connectée (télémédecine, objets connectés, applications santé…) représente un gros potentiel pour la médecine de demain et s’intègre progressivement dans le parcours de soins des patients. Pour répondre à cet enjeu, les objets de santé connectée doivent répondre aux normes minimales de qualité, et s’appuyer sur des validations scientifiques adaptées aux finalités d’usage.  

 

Au sujet des bonnes pratiques en matière d’objets de santé connectée, nous avons interrogés Alexandra Lafontaine, CEO de Ludocare : des robots compagnons-connectés pour les enfants atteints de maladies chroniques. 

Comment est né Ludocare ?

Ludocare, ce sont des robots connectés pour aider les patients à prendre leurs médicaments de manière ludique. Notre solution est née d’un constat : L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) estime que près de 50 % des traitements prescrits dans le monde sont peu ou mal suivis par les patients souffrant de maladies chroniques. Pour rappel les maladies chroniques sont des pathologies dont le patient est atteint tout au long de sa vie que l’on ne guérit pas.

Ces maladies se contrôlent et se gèrent grâce à des traitements de fonds quotidiens et multiples. Nous avons tous en tête par exemple : le diabète, l’asthme ou encore l’insuffisance cardiaque. En quelques chiffres en France cela touche environ 20M° de personnes et représente un budget total de 95Mds €/ an pour l'assurance maladie.

Le principal problème n’est pas dû à l’inefficacité des traitements, mais au fait que ces traitements ne sont pas pris : c’est que l’on appelle le manque d’observance.

Il y a plusieurs raisons à cela, notamment :

  • L’oubli ;
  • le rejet de la maladie ; 
  • la lassitude ;
  • la complexité des dispositifs ;
  • la lourdeur des ordonnances…

Ceci a des impacts majeurs : sur la santé des patients en premier lieu, sur leur qualité de vie ainsi que celle de leur famille et sur les systèmes de santé.

Rien qu’en France les dépenses dues à la non-observance sont estimées à 9Mds d’Euros par an ! Nous considérons qu'il faut aller au-delà de l'observance jusqu'à l'adhésion thérapeutique et pour cela c'est principalement une question d'éducation et ce dès le plus jeune âge. Il faut donner au patient la capacité d'être autonome et responsable et ce quel que soit son âge. Grâce à des solutions complètes et ludiques : c'est ce que nous faisons avec nos compagnons-connectés : JOE et LEO

Quel est le rôle des professionnels de santé dans le développement de vos objets connectés ?

Le développement de nos solutions s'est fait sur un mode collaboratif et participatif tant avec les professionnels de santé qu'avec les parents et les enfants. Nous avons procédé à des ateliers de réflexion et de co-construction pour bien comprendre et recenser de façon exhaustive l'ensemble des besoins des parties prenantes. Nous validons systématiquement nos hypothèses avec nos clients, patients et médecins avant d'entériner et de lancer les développements. Nous créons des solutions dédiées aux patients et à leur famille, qui de mieux placé qu'eux pour nous dire ce dont ils ont besoin. 

Nous avons lancé une campagne de test en 2018 qui nous a énormément apporté et nous a permis de faire les modifications de design préconisées par les familles.

Bien sûr au niveau du corps médical nous avons un comité scientifique constitué notamment d’un Pneumologue, le Dr Marc Sapène également président de l'association Asthme et Allergies, ainsi que d’une pneumo-allergologue, le Dr Madiha Ellaffi ancienne directrice de Centre de Ressources et Compétences pour la Mucoviscidose. Leur rôle est de nous accompagner et de nous faire bénéficier de leur expérience professionnelle au contact des patients quotidiennement.

Vous allez bientôt lancer une étude clinique, pour quelles raisons ? Et en quoi cela consiste-t-il ?

En effet nous allons mettre en place une étude clinique observationnelle qui s'étendra sur 12 mois. L'objectif de cette étude est d'apporter une preuve de l'utilité de nos systèmes dans le cadre d'une évaluation rigoureuse et indépendante. Elle consiste à mettre en place nos dispositifs chez une population de patients sélectionnés par des médecins investigateurs qui assurent le suivi médical de ces derniers tout au long de l'étude. A l'issue de la période d'observation, plusieurs paramètres et indicateurs sont évalués pour répondre à l'objectif de l'étude. C'est la procédure d'évaluation normale des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs de santé connectée. Ces études font l'objet de publications scientifiques au sein du monde médical.

Pour garantir l'indépendance des résultats, nous collaborons avec un organisme tiers appelé Contact Research Organization qui exécutera la mise en place et le suivi de toute l'étude.  Nos objectifs sont de démontrer l'impact de nos solutions sur l'amélioration de la qualité de vie des familles ainsi que sur l'évolution du niveau d'éducation thérapeutique des patients. Ceci nous permettra dans un deuxième temps de démarcher les organismes complémentaires et la sécurité sociale.

https://ludocare.com 

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