Objets connectés santé et dispositifs médicaux
De par leur nature, certains objets connectés utilisés pour la santé et le bien-être pourraient être considérés comme des dispositifs médicaux. Au sein du droit européen, l’encadrement juridique de ces dispositifs est assuré par les directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007/47/CEE. Les Dispositifs Médicaux bénéficient d’un marquage CE spécifique, réparti en 4 classes, dont l’obtention requiert de se conformer à des processus qualité/de sécurité de plus en plus exigeants.
La qualification d’un objet connecté comme un Dispositif Médical dépend de l’usage prévu de l’objet : c’est sa finalité d’usage et la volonté du fabricant qui font d’un objet connecté un Dispositif Médical.
Les démarches pour obtenir le marquage CE en tant que Dispositif Médical pouvant être assez coûteuses, certains fabricants font le choix de rester sur des produits grands publics dont les usages sont centrés sur le bien-être plutôt que sur la prise en charge médicale des personnes.
Le Dispositif Médical est défini comme étant tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostic et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
- De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
- De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
- D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- De maîtrise, de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Ainsi un glucomètre servant à la mesure du taux de sucre dans le sang, utilisé par des diabétiques pour calculer leur dose d’insuline est un dispositif médical car il s’agit là d’un outil utile au suivi et au traitement d’une maladie.
Par ailleurs, un objet connecté mesurant la fréquence cardiaque dans un cadre de loisir est totalement différent d’un objet connecté effectuant cette même mesure chez un patient atteint d’une pathologie cardio-vasculaire : seul le second scénario requiert une classification de Dispositif Médical.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a confirmé cette logique en précisant que la volonté du fabricant est déterminante : il lui suffit d’informer l’utilisateur que son produit n’est pas un Dispositif Médical pour que le produit ne puisse pas être considéré comme tel.
Les différentes classes de Dispositifs Médicaux
Les Dispositifs Médicaux sont répartis en 4 classes en fonction de leur dangerosité potentielle pour l’utilisateur : cela va de la classe I (risque potentiel minimal) à la classe III (risque potentiel maximal). En fonction de sa classe, le Dispositif Médical sera soumis à des contrôles spécifiques, requis avant toute mise sur le marché afin d’assurer une vraie sécurité aux consommateurs.
- Classe I : dispositifs non invasifs (restent à l’extérieur du corps humain) ou invasifs non chirurgicaux temporaires. Exemple : des compresses, des béquilles ou des perfuseurs,
- Classe IIa : dispositifs non invasifs en contact avec le sang, les liquides biologiques, les organes ou la peau lésée ou invasifs non chirurgicaux à usage à court terme. Exemple : des lentilles de contact ou des gants chirurgicaux stériles,
- Classe IIb : dispositifs non invasifs en contact avec la peau lésée en cas de destruction du derme ou dispositifs invasifs chirurgicaux destinés à un usage long. Exemple des poches à sang, des agraphes, un générateur de dialyse ou un dispositif de contraception,
- Classe III : dispositifs invasifs chirurgicaux, faits à partir de tissus d’origine animale, incorporant une substance active ou dispositif implantable. Exemple : prothèses vasculaires, valve cardiaque.
Selon la classe de l’objet, des exigences spécifiques sont requises :
- Classe I : aucun contrôle, auto-certification par le fabricant,
- Classe IIa : contrôle de production,
- Classe IIb : contrôle de fabrication et suivi assurance-qualité,
- Classe III : contrôles de la conception et le fabrication, suivi logistique, assurance qualité et validation par des essais cliniques.